CE direktiflerinden Tıbbi Cihaz Yönetmeliği direktifleri olan  (93/42/EEC)  Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut dışında kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan işletmelerin kayıt altına alındığı sistemidir.

ÜTS sisteminin amacı nedir?

• Ulusal ve Özgün Ürün Takip ve İzleme Modeli oluşturmak
• Tıbbi cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına alarak ürünlerin izlenebileceği bir altyapı sağlamak
• Hasta güvenliğinin sağlanmasına ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak
• Denetim hizmetlerinin sağlıklı ve etkili şekilde yürütülmesini sağlayacak bir altyapı oluşturmak
• Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun hızlı önlem almasını sağlayacak bir altyapı oluşturmak

ÜTS SİSTEMİNE NASIL KAYIT OLUNUR?

Tıbbı cihaz firmalarını UTS kayıt olabilmesi için tıbbı cihaz satış merkezi yetki belgesini gereklidir.

Satış merkezi yetki belgesini alınabilmesi içinde firma bünyesinde Sorumlu müdür ve Satış tanıtım elemanı bulundurması ve  http://www.tcesis.org/ eğitim sisteminden yeterlilik belgesi mevcut olmalıdır.