ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihazların ticareti, üretimi alanında faaliyet gösteren firmalara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken şartları gösteren bir standarttır.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetimi Standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak
oluşturulmuştur. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardıdır.
Kalite yönetim sistemleri için tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını uyumlaştırması açısından
önemlidir.
Bu belgeyi almak için firmanın ISO’nun belirlediği standartlara uyumlu hale gelmesi gerekir.
Öncelikle ISO 9001 altyapısının kurulmuş olması gerekir. Firma kendi içinde bir ekip
oluşturabilir veya belgelendirme danışmanlığı veren bir kuruluşun hizmetini talep edebilirler.
Standartlara uygun hale gelen firma belge başvurusunda bulunur. ISO’nun akreditasyon
verdiği belgelendirme kuruluşları aracılığıyla bu standartlara uygunluğu belgelenir
Belge ücretleri işletmenin yapısına ve medikal cihazların özelliklerine göre farklılık
göstermektedir. Faaliyet gösterdiğiniz sektör, işletmenizin prosesleri ve çalışan sayınıza göre
vereceğiniz belge ücretinde değişiklik olacaktır. Aynı şekilde danışmanlık taleplerine göre de
belge ücretinde değişiklik olabilir.
